生物大分子藥物ADA方法學(xué)開發(fā)及樣品分析服務(wù)

在FDA、EMA相關(guān)的免疫原性分析方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證指導(dǎo)原則的要求下，本公司通過幾年的探索，建立其一整套技術(shù)解決方案，為客戶研發(fā)出供評(píng)價(jià)蛋白、抗體藥物在大鼠、食蟹猴、人體內(nèi)的免疫原性檢測(cè)試劑盒，完成方法學(xué)的預(yù)驗(yàn)證，為臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的免疫原性檢驗(yàn)提供依據(jù)。

Bridging ELISA方法——采用藥物包被，捕獲待檢血清樣品中的抗藥抗體，再加入酶標(biāo)藥物進(jìn)行檢測(cè)。提高了檢測(cè)的特異性，降低檢測(cè)背景，使方法學(xué)靈敏度可達(dá)到100ng/mL或以下。

陽性血清作為陽性質(zhì)控品——京天成使用佐劑免疫食蟹猴獲得陽性血清作為陽性質(zhì)控品，滿足了FDA的要求。同時(shí)因?yàn)楹锟贵wFc和人抗體Fc非常相似，故產(chǎn)生的抗藥猴多抗大部分是抗體藥特異的。

圖片1：發(fā)表了2篇抗體藥免疫原性分析方法學(xué)建設(shè)的論文。