生物大分子藥物ADA方法學開發及樣品分析服務

在FDA和EMA相關的免疫原性分析方法學開發及驗證指導原則的要求下，本公司通過幾年的探索，建立其一整套技術解決方案，為客戶研發出供評價蛋白、抗體藥物在大鼠、食蟹猴和人體內的免疫原性檢測試劑盒，完成方法學的預驗證，為臨床試驗安全性評價的免疫原性檢驗提供依據。

Bridging ELISA方法——采用藥物包被，捕獲待檢血清樣品中的抗藥抗體，再加入酶標藥物進行檢測。提高了檢測的特異性，降低檢測背景，使方法學靈敏度可達到100ng/mL或以下。

陽性血清作為陽性質控品——京天成使用佐劑免疫食蟹猴獲得陽性血清作為陽性質控品，滿足了FDA的要求。同時因為猴抗體Fc和人抗體Fc非常相似，故產生的抗藥猴多抗大部分是抗體藥特異的。

圖片1：發表了2篇抗體藥免疫原性分析方法學建設的論文。